在新藥研發(fā)過程中,通過藥品穩(wěn)定性試驗箱進行各種條件下的穩(wěn)定性試驗,可以了解藥物在不同環(huán)境因素作用下的降解規(guī)律和穩(wěn)定性特征,為藥物的劑型設計、處方優(yōu)化、包裝選擇等提供重要依據(jù),有助于提高新藥的研發(fā)成功率。制藥企業(yè)利用該設備對生產(chǎn)出的藥品進行穩(wěn)定性考察,驗證藥品在規(guī)定儲存條件下的質量穩(wěn)定性,確保產(chǎn)品在有效期內符合質量標準,同時也為制定合理的儲存和運輸條件提供參考。不同的包裝材料對藥品的保護作用不同,通過將藥品與包裝材料一起放入試驗箱中進行穩(wěn)定性試驗,可以評估包裝材料在各種環(huán)境條件下對藥品的阻隔性能、保護效果等,從而篩選出適合的包裝材料。
藥品穩(wěn)定性試驗箱的使用注意事項:
-確保試驗箱接地良好,以防止漏電事故。在操作過程中,避免觸摸試驗箱內部的高溫部件,防止燙傷。
-如果試驗箱出現(xiàn)故障或異常情況,應立即停止使用,并通知專業(yè)人員進行維修,不得自行拆卸或修理。
-定期清潔試驗箱內部和外部,保持設備干凈整潔,可使用濕布擦拭,但要避免水進入電器部件。
-定期檢查設備的各個部件,如門鎖、密封條、風機、加熱器、加濕器等,確保其正常工作。如發(fā)現(xiàn)部件損壞或老化,應及時更換。
-按照設備的使用說明書,定期對溫度傳感器、濕度傳感器等進行校準,以保證測量數(shù)據(jù)的準確性。
-放入試驗箱的藥品樣品應密封良好,防止樣品受潮、揮發(fā)或受到污染,影響試驗結果。
-在試驗過程中,不要隨意打開試驗箱門,以免破壞箱內的溫濕度和光照環(huán)境。如果需要取樣或觀察,應盡量縮短開門時間。
-試驗箱應放置在平穩(wěn)、干燥、通風良好的環(huán)境中,避免陽光直射和靠近熱源或水源。周圍應留出一定的空間,以便于設備的散熱和維護。
-避免在試驗箱周圍放置易燃、易爆、腐蝕性或有毒物品,防止發(fā)生危險。